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　為進一步加強應用納米材料的醫(yī)療器械產品、康復類數(shù)字療法軟件產品的監(jiān)督管理，推動產業(yè)高質量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《應用納米材料的醫(yī)療器械產品分類界定指導原則》《康復類數(shù)字療法軟件產品分類界定指導原則》（以下簡稱指導原則）,現(xiàn)予以發(fā)布并將有關事項通告如下：
　　一、上述2項指導原則自發(fā)布之日起施行。申請人應當按照相應指導原則確定應用納米材料的醫(yī)療器械產品、康復類數(shù)字療法軟件產品的管理屬性和管理類別。
　　二、對于應用納米材料的醫(yī)療器械產品，《應用納米材料的醫(yī)療器械產品分類界定指導原則》發(fā)布前已辦理第一類醫(yī)療器械備案或者已取得第二類醫(yī)療器械注冊證的，備案人/注冊人應當對照本指導原則對備案/注冊信息進行自查；涉及備案變更、取消的，應當依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《國家藥監(jiān)局關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》辦理；根據(jù)本指導原則應當按照高類別醫(yī)療器械管理的，注冊人應當向相應藥品監(jiān)督管理部門申請醫(yī)療器械注冊，自2027年8月1日起，未依法取得相應管理類別醫(yī)療器械注冊證的，不得生產、進口和銷售。
　　特此通告。
　　　　
　　附件：1.應用納米材料的醫(yī)療器械產品分類界定指導原則
　　　　　2.康復類數(shù)字療法軟件產品分類界定指導原則

　　國家藥監(jiān)局

　　2025年7月25日

文章來源：國家藥品監(jiān)督管理局