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申請(qǐng)注冊(cè)或者備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)分析報(bào)告有什么要求？根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)備案管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)備案管理辦法》的要求，提交注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請(qǐng)人或備案人的自檢報(bào)告。也可以是有資格的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)代表申請(qǐng)人或備案人出具的檢驗(yàn)報(bào)告。根據(jù)檢查表，可分為整體項(xiàng)目自查、部分項(xiàng)目自查+部分項(xiàng)目委托檢查、整體項(xiàng)目委托檢驗(yàn)三種情況。
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對(duì)整個(gè)項(xiàng)目自查和部分項(xiàng)目自查 + 部分項(xiàng)目委托檢查的，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械登記自查管理?xiàng)l例的要求進(jìn)行檢查，申請(qǐng)登記或者備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械登記自查管理?xiàng)l例》的“申報(bào)材料要求”提出申請(qǐng)。對(duì)于整個(gè)項(xiàng)目的委托檢驗(yàn)，檢驗(yàn)工作參照《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》ⅲ執(zhí)行。委托檢驗(yàn)要求》，申請(qǐng)注冊(cè)或備案時(shí)應(yīng)提交以下材料:
1.有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)分析報(bào)告；
2.境外注冊(cè)申請(qǐng)人委托中國(guó)境內(nèi)代理人辦理委托檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū)中載明：委托代理人"應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求，委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)中國(guó)境內(nèi)的申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。 "并在代理人承諾書(shū)中注明相應(yīng)內(nèi)容；
3上述資料須由申請(qǐng)人或代理人簽署，文件格式須符合《關(guān)于公布醫(yī)療儀器注冊(cè)資料及批準(zhǔn)2021年文件格式的公告》(2021年第121號(hào))附件4的規(guī)定，以及《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)資料及批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(第122號(hào))附件3的規(guī)定。
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02醫(yī)療器械企業(yè)提交自檢報(bào)告的要求是什么？
答：根據(jù)我們國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理制度規(guī)定》的要求，注冊(cè)時(shí)開(kāi)展自檢的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備自檢能力，并將自檢工作內(nèi)容納入社會(huì)醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理論體系，配備與產(chǎn)品可以檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備基礎(chǔ)設(shè)施，具有中國(guó)相應(yīng)提高質(zhì)量檢驗(yàn)相關(guān)部門(mén)之間或者專(zhuān)職檢驗(yàn)研究人員，嚴(yán)格檢驗(yàn)學(xué)習(xí)過(guò)程成本控制，確保檢驗(yàn)結(jié)果更加真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并對(duì)自檢報(bào)告負(fù)主體責(zé)任。具體設(shè)計(jì)要求在《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理方面規(guī)定》中進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。
企業(yè)提交自檢報(bào)告的，應(yīng)在自檢報(bào)告生效前，通過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的注冊(cè)質(zhì)量管理體系對(duì)自檢報(bào)告進(jìn)行檢查，并確認(rèn)自檢能力符合《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的要求。
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03企業(yè)如果要提供委托檢驗(yàn)報(bào)告，對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的委托檢驗(yàn)資格如何把握？
答:這個(gè)問(wèn)題已經(jīng)在食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)自查工作的解釋》中進(jìn)行了解釋。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十五條規(guī)定，醫(yī)療器械只能由國(guó)務(wù)院認(rèn)可的監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。
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根據(jù)我們國(guó)家通過(guò)檢驗(yàn)方法檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的相關(guān)法律規(guī)定，醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)獲得資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)（CMA）。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)不同產(chǎn)品發(fā)展特點(diǎn)，對(duì)受托機(jī)構(gòu)的資質(zhì)、檢驗(yàn)學(xué)習(xí)能力、檢驗(yàn)范圍問(wèn)題進(jìn)行教學(xué)評(píng)價(jià)。委托檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告內(nèi)容應(yīng)該加蓋CMA公章。若醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)已經(jīng)無(wú)法加蓋CMA公章，應(yīng)按照國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確《醫(yī)療器械檢驗(yàn)自己工作行為規(guī)范》標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志有關(guān)事項(xiàng)的通知（藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號(hào)）執(zhí)行。
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一、醫(yī)療器械檢測(cè)主要自檢儀器
確實(shí)很多檢測(cè)機(jī)構(gòu)也是購(gòu)買(mǎi)儀器出具醫(yī)療器械報(bào)告，醫(yī)療器械生產(chǎn)單位購(gòu)買(mǎi)相關(guān)儀器，自檢會(huì)相對(duì)而言較為方便。自檢無(wú)源醫(yī)療器械測(cè)試儀器主要有：6%魯爾圓錐接頭多功能測(cè)試儀、醫(yī)用注射針管（針）剛性試驗(yàn)、醫(yī)用針管（針）韌性試驗(yàn)、醫(yī)用注射針針尖穿刺力試驗(yàn)、注射器體閉合負(fù)壓試驗(yàn)、注射器體密封性正壓試驗(yàn)、醫(yī)用注射器滑動(dòng)性能試驗(yàn)、破斷力和連接牢度試驗(yàn)、錐形接頭性能試驗(yàn)、流速試驗(yàn)、縫合針韌性和彈性試驗(yàn)、針穿刺力和強(qiáng)度試驗(yàn)、針切削力試驗(yàn)、數(shù)字游標(biāo)卡尺操作、厚度測(cè)試、顯微硬度計(jì)操作等。
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