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連續(xù)20年行業(yè)優(yōu)選品牌
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近日，深圳市發(fā)改委出臺(tái)了《深圳市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》《深圳市促進(jìn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》《深圳市促進(jìn)大健康產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，從生物醫(yī)藥、高端醫(yī)療器械、大健康產(chǎn)業(yè)三個(gè)方面入手，共制定了92條促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的措施(詳見附件)。筆者整理出與醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)的重點(diǎn)內(nèi)容如下:
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一、支持中國醫(yī)療器械特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)
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1. 優(yōu)化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)空間供給政策。 對(duì)于已確定的特色園區(qū)，探索產(chǎn)權(quán)劃分和銷售模式，探索針對(duì)不同階段企業(yè)不同空間需求的“定制”服務(wù)。 其他工業(yè)用途和生活配套設(shè)施在一次性工業(yè)用地中的可建比例提高到總建筑面積的30%。
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2.重視醫(yī)療設(shè)備特色園區(qū)的改造與建設(shè)支撐。新建或者現(xiàn)有特區(qū)工業(yè)園區(qū)在建設(shè)、登記、審批過程中，應(yīng)當(dāng)開辟綠色通道。園區(qū)建設(shè)總投資的10% 將用于園區(qū)建設(shè)，最高投資1億元。對(duì)符合入園條件的企業(yè)，連續(xù)三年給予政府基本租金的百分之五十補(bǔ)貼，每個(gè)企業(yè)每年最多得到五百萬元的園區(qū)經(jīng)營企業(yè)，按照經(jīng)營成本的百分之二十的比例，從正式啟動(dòng)之日起，每年最多補(bǔ)貼五百萬元，共計(jì)三年的資金。
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3.加大醫(yī)療器械特色園區(qū)人才支持力度。對(duì)認(rèn)定的園區(qū)，提供高端人才公寓，分批落戶并協(xié)調(diào)解決子女在當(dāng)?shù)貙W(xué)區(qū)的學(xué)位；支持園區(qū)與職業(yè)院校、培訓(xùn)機(jī)構(gòu)共建技能培訓(xùn)基地，對(duì)經(jīng)批準(zhǔn)的培訓(xùn)項(xiàng)目，給予3年內(nèi)培訓(xùn)費(fèi)用50%補(bǔ)助，最高500萬元。
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二、支持中國醫(yī)療器械生產(chǎn)技術(shù)企業(yè)
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1.支持II類、III類醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)。 首次取得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證書并在本市生產(chǎn)的，補(bǔ)貼金額為實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的40%，單項(xiàng)最高300萬元； 首次取得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書且在本市生產(chǎn)的，支持實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的40%，單筆產(chǎn)品最高不超過500萬元。 首次通過國家和省級(jí)創(chuàng)新醫(yī)療器械專項(xiàng)審批程序取得第二類和第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書，在本市生產(chǎn)的，增加單項(xiàng)補(bǔ)貼上限100萬元。
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2.鼓勵(lì)本地醫(yī)療器械產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化。取得本市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的，或者本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照醫(yī)療器械注冊(cè)登記制度(雙方委托人無投資關(guān)系)進(jìn)行生產(chǎn)的，按實(shí)際投入成本的百分之二十予以補(bǔ)貼，單品種最高一千五百萬元，單企業(yè)最高一年三千萬元。
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3.鼓勵(lì)建設(shè)醫(yī)療器械生產(chǎn)場(chǎng)所。對(duì)新建或改造醫(yī)療器械GMP廠房并獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)，按實(shí)際新建或改造成本的40%給予最高1000萬元的補(bǔ)貼，最高3000元/平方米。
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三、支持中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù)
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1.重視醫(yī)療器械研發(fā)，提升應(yīng)用過程中的特色服務(wù)能力。 鼓勵(lì)醫(yī)療器械企業(yè)積極委托具有市級(jí)認(rèn)證的CDMO服務(wù)平臺(tái)或總部位于深圳的CRO服務(wù)平臺(tái)（與企業(yè)無投資關(guān)系）提供服務(wù)。
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2.優(yōu)化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)環(huán)境。為支持舉辦市高級(jí)醫(yī)療器械峰會(huì)或展覽會(huì)，市政府批準(zhǔn)的峰會(huì)或展覽會(huì)將得到全額補(bǔ)貼，最高補(bǔ)貼人民幣500萬元。建立高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，促進(jìn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群的高質(zhì)量發(fā)展。
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四、支持醫(yī)美口腔專業(yè)特色文化產(chǎn)業(yè)
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1.支持電子類醫(yī)療健康美容企業(yè)產(chǎn)品。積極社會(huì)發(fā)展可以用于治療皮膚美容、口腔美容、中醫(yī)美容的醫(yī)用激光、光子、射頻及超聲技術(shù)設(shè)備，水光儀、內(nèi)窺鏡等醫(yī)療服務(wù)器械。對(duì)新取得Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療活動(dòng)器械注冊(cè)證的，單個(gè)品種分別通過給予我們最高300萬元、500萬元一次性獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)進(jìn)入一個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別行政審批或優(yōu)先審評(píng)工作程序，并取得中國醫(yī)療器械信息注冊(cè)會(huì)計(jì)證書的產(chǎn)品，單個(gè)品種資助上限再提高100萬元。
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2. 支持口腔特色產(chǎn)品。
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鼓勵(lì)口腔材料生產(chǎn)企業(yè)加大核心技術(shù)研發(fā)力度，在新材料及其制備技術(shù)的應(yīng)用上取得突破。 對(duì)于圍繞新產(chǎn)品開發(fā)、流程改進(jìn)等關(guān)鍵核心技術(shù)開發(fā)產(chǎn)業(yè)化的技術(shù)創(chuàng)新項(xiàng)目，擇優(yōu)給予項(xiàng)目總投資20%的補(bǔ)貼，最高不超過500萬元。
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強(qiáng)化制度管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全
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全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度:醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動(dòng)的安全順利開展。魯爾接頭、醫(yī)用注射針、醫(yī)用注射器、醫(yī)用縫合線、醫(yī)用縫合針、預(yù)灌封注射器、手術(shù)刀片等醫(yī)療器械必須經(jīng)過專業(yè)的醫(yī)療器械檢測(cè)，經(jīng)過魯爾圓錐接頭多功能測(cè)試儀、注射針檢測(cè)儀器、注射器檢測(cè)儀器、縫合針測(cè)試儀、縫合線測(cè)試儀、手術(shù)刀片測(cè)試儀、預(yù)灌封注射器檢測(cè)儀器試驗(yàn)后有達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)后才可運(yùn)營。
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