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《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》中自檢能力有哪些相關規(guī)定？醫(yī)療器械生產質量管理體系相關問題，其中自檢問題有如下兩條。
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1. 《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》對自檢能力有何規(guī)定？
答:自檢能力規(guī)定如下:
?。?）總體要求
注冊時開展自檢的，注冊申請人應當具備自檢能力， 并將自檢工作內容納入醫(yī)療器械質量安全管理制度體系，配備與產品可以檢驗標準要求相適應的檢驗設備基礎設施，具有相應提高質量檢驗相關部門之間或者專職檢驗研究人員，嚴格檢驗過程成本控制，確保檢驗結果更加真實、準確、完整和可追溯，并對自檢報告負主體責任。
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?。?）檢查能力要求
所需人員。申請登記的，應當配備適合開展檢查活動的檢查人員和管理人員(包括審批人員)。申請登記的，應當配備專職檢查員，檢查員應當正式聘用，只能在企業(yè)工作。檢驗人員的教育背景、技術能力和數(shù)量應當與產品檢驗工作相匹配。檢查人員應當熟悉有關醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、標準和產品技術要求，掌握檢驗方法的原則、檢驗操作技巧、作業(yè)指導書、質量控制要求、實驗室安全保護知識、測量和數(shù)據(jù)處理知識等，并接受有關法律法規(guī)、質量管理和醫(yī)療器械相關專業(yè)技術的培訓和考核。
檢查員、審計員、批準人等。應按規(guī)定由注冊申請人授權。
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b.設備和環(huán)境基礎設施建設要求。注冊申請人應當配備滿足檢驗分析方法設計要求的儀器設備和環(huán)境保護設施，建立和保存設備及環(huán)境教育設施的檔案、操作規(guī)程、計量 / 校準證明、使用和維修記錄，并按有關法律規(guī)定企業(yè)進行量值溯源。開展一些特殊需要專業(yè)相關檢驗的實驗室，如生物學評價、電磁兼容、生物安全性、體外診斷試劑實驗室等，其環(huán)境服務設施發(fā)展條件我們應當符合其特定的專業(yè)能力要求。
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C.樣品管理要求。 登記申請人應當建立和實施檢驗樣品管理程序，確保樣品得到控制并保持在相應狀態(tài)。
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檢驗質量控制要求。注冊申請人應當按照適當?shù)姆椒ê统绦蜻M行一切檢查活動。在適用的情況下，這包括評估測量不確定性和使用統(tǒng)計技術進行數(shù)據(jù)分析。我們鼓勵已登記的申請人參與由水平測試機構舉辦的相關水平測試/實驗所間比較計劃，以提高其測試能力和水平。
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E.記錄的控制要求。所有質量記錄、原始檢驗記錄和相關證書、證書復印件和其他技術記錄應歸檔并保存適當?shù)臅r間。包括但不限于設備使用記錄、原始檢驗記錄、檢驗用原輔材料的購買和驗收記錄等。記錄的保存期限應符合相關法律法規(guī)的要求。
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?。?）管理制度體系發(fā)展要求
申請人進行自檢的，應當按照有關檢驗工作和申報產品自檢的要求，建立和實施適合自檢的管理制度。
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自查應納入醫(yī)療器械質量管理體系。注冊申請人應當制定與自查工作有關的質量管理體系文件(包括質量手冊、程序、作業(yè)指導書等)、與自查工作有關的風險管理文件、醫(yī)療器械有關規(guī)定要求的文件等，確保其有效實施和控制。
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?。?）自檢依據(jù)
申請人應當按照擬注冊產品的技術要求對產品進行檢驗。檢驗方法的制定應與相應的性能指標相適應，優(yōu)先采用已公布的標準檢驗方法或公認的檢驗方法。檢驗方法應當經(jīng)過驗證或確認，以確保檢驗的可重復性和可操作性。對于體外診斷試劑產品，檢驗方法還應明確說明參考標準、樣品制備方法、所用試劑的批次和數(shù)量、檢驗次數(shù)、計算方法等。
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?。?）其他事項
a.委托進行生產的注冊申請人可以通過委托受托生產技術企業(yè)工作開展自檢，并由注冊申請人出具相應自檢報告。受托生產經(jīng)營企業(yè)自檢能力發(fā)展應當更加符合本規(guī)定的要求。
B.國內注冊申請人所在的國內集團公司或其子公司擁有經(jīng)中國合格評定委員會批準的實驗室。 或境外注冊申請人所在的境外集團公司或其子公司擁有境外政府認可的實驗室或相應的政府認可的實驗室資格認證機構的，應獲得集團公司授權。 自檢可以由相應的實驗室為注冊申請人進行，并由注冊申請人出具相應的自檢報告。
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2. 《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》有哪些規(guī)定？
答:委托檢驗規(guī)定如下:
?。?）受托條件
注冊申請人提交自檢報告的，若不具備企業(yè)產品信息技術發(fā)展要求中部分條款項目的檢驗能力，可以將相關法律條款項目委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構之間進行分析檢驗。有資質的醫(yī)療器械檢驗機構人員應當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督成本管理制度條例》第七十五條的相關政策規(guī)定。
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（2）受托方評價
注冊申請人應當在醫(yī)療器械生產質量管理體系文件中對受托人的資格和檢驗能力的合格性進行評價，編制合格受托人名單，并保存評價記錄和報告。
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?。?）樣品一致性
申請人應當保證自檢樣品與委托檢驗樣品的一致性，及時與委托方溝通，告知問題并協(xié)助檢驗工作。
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?。?）形成企業(yè)自檢工作報告
注冊申請人應當匯總受托人出具的報告，并根據(jù)注冊申請人填寫的檢查項目，形成完整的自查報告。委托檢查的項目，除備注欄所示委托檢查機構外，應當附送委托檢查報告原件。
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必須把好醫(yī)療器械的質量關，做好器械的自檢，或者第三方醫(yī)療器械檢測機構的配合。自檢(醫(yī)療器械檢測儀器自購)，一定要找行業(yè)內的專業(yè)生產供應商，做好堅實的防線，做好魯爾錐、注射針、注射器、縫合針等檢測儀器。主要儀器有6%魯爾錐度多功能測試儀、注射針測試儀、注射器測試儀、縫線測試儀、輸液器測試儀、導管流量測試儀、手術刀片測試儀等，向世界輸出中國醫(yī)療器械的品質。
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