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醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品需要滿足某國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)中有一項(xiàng)性能分析指標(biāo)檢測(cè)方法需要我們配備一臺(tái)專用醫(yī)療器械檢測(cè)設(shè)備，企業(yè)的一家子公司（全資收購）正好有這臺(tái)檢測(cè)設(shè)備，是否存在可以不另行采購，使用子公司的檢測(cè)設(shè)備信息進(jìn)行檢測(cè)檢驗(yàn)?zāi)兀?/span>

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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范明確規(guī)定，需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不接受委托檢驗(yàn)。 對(duì)檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高、需要委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可以委托有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)或備案產(chǎn)品的技術(shù)要求。因此，企業(yè)一般應(yīng)配備日常檢驗(yàn)項(xiàng)目的醫(yī)療器械檢測(cè)設(shè)備。

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一定要選擇精密的且專業(yè)的醫(yī)療器械檢測(cè)設(shè)備品牌，不然檢驗(yàn)不合格將受到很多處罰，而且需要花費(fèi)很多的金錢與時(shí)間，面臨停工和破產(chǎn)的可能。

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如何處罰醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品檢測(cè)不合格？

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《中華民族人民民主共和國刑法》第一百四十五條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)不符合社會(huì)保障我們?nèi)梭w進(jìn)行健康的國家安全標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)發(fā)展標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生組織材料，或者公司銷售人員明知是不符合法律保障研究人體心理健康的國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生管理材料，足以影響嚴(yán)重危害人體自身健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售收入金額百分之五十以上二倍以下罰金；對(duì)人體生命健康問題造成資源嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售成本金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。

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