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國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2023年第153號）

醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。注冊備案時第一類醫(yī)療器械可以使用自檢報告，第二類和第三類醫(yī)療器械則需要到具有相關(guān)資質(zhì)且有能力承···

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2023年第50號）

《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》系統(tǒng)完善地闡明了企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位設(shè)置、各崗位職責(zé)和任職條件，規(guī)定了質(zhì)量安全管理調(diào)度和風(fēng)險會商制度，細(xì)化委托生產(chǎn)管理、產(chǎn)品放行等關(guān)鍵環(huán)節(jié)管理要求，同時明確了盡職免責(zé)制度和企業(yè)對相關(guān)人員的獎懲制度等履職保障機(jī)制?！ぁぁ?/a>

2022年12月20日晚，中國醫(yī)療器械國際監(jiān)管會議（CIMDR）全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會（GHWP）專場暨藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對話交流會議在線召開。中國國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和在線出席會議并作主旨發(fā)言。