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　　根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的規(guī)定，提交注冊或備案的醫(yī)療器械檢測報告可以是申請人或備存人的自我醫(yī)療器械測試儀器的檢測報告，也可以是由有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具報告。按檢測形式可分為整個項目自檢、部分項目自檢 + 部分項目委托檢測、整個項目委托檢測3種形式。

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　　其中，在全項目自檢、部分項目自檢+部分項目委托檢驗的情況下，檢驗工作按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求進行，按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》ⅳ提交注冊申請或備案。申請材料要求。對于全項目委托檢測，檢測工作應(yīng)參照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》 三、委托檢測要求，申請注冊或備案時應(yīng)提交以下材料:

　　（一）有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告；

　?。ǘ┚惩庾陨暾埲宋兄袊硟?nèi)代理人辦理委托檢測的，應(yīng)當(dāng)在中國境內(nèi)指定代理人的委托書中寫明委托代理人“依據(jù)擬申報注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求，在中國境內(nèi)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)對擬申報注冊產(chǎn)品進行檢測”，代理人承諾書中應(yīng)寫明對應(yīng)內(nèi)容；

　?。ㄈ┥鲜鲑Y料均應(yīng)由注冊申請人或代理人簽章，文件格式應(yīng)當(dāng)符合《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）附件4、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號）附件3的要求。

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　　醫(yī)療器械檢測的意義

　　醫(yī)療器械檢驗依據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范性文件，選擇適當(dāng)?shù)臏y試方法和測試儀器，對醫(yī)療器械的安全性進行測試和驗證的過程，數(shù)據(jù)的準確性和產(chǎn)品的預(yù)期性能。 測試是產(chǎn)品設(shè)計驗證的主要手段，也是降低醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率的主要手段。

　　檢測對醫(yī)療器械的使用者來說也非常重要，這是減少醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率的主要手段。定期測試是一種有計劃的預(yù)防性維護檢查。重要的常規(guī)測試活動包括根據(jù)制造商的操作說明書進行在線校準，并根據(jù)制造商提供的技術(shù)指標進行維護前后的性能測試。

　　醫(yī)療器械測試儀器　　主要醫(yī)療器械檢測儀器設(shè)備有魯爾接頭測試儀、醫(yī)用注射針測試儀、注射器測試儀、輸夜針測試儀、輸液器測試儀、縫合針測試儀、縫合線測試儀、手術(shù)刀片測試儀、留置針測試、采血針測試儀、針灸針測試儀、節(jié)育器測試儀、牙科測試儀、注射器密合性正壓測試儀、檢驗設(shè)備等。

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　　醫(yī)療器械測試儀器設(shè)備廠家哪家好？

　　威夏科技儀器突出優(yōu)點

　　1.率xian推出中文輸入編輯模式

　　2.全面滿足多元化測試信息輸入

　　威夏全系產(chǎn)品率xian推出中英文雙語輸入，可直接將被測試產(chǎn)品、被測試廠家測試操作人員等信息輸入儀器中，全面滿足多元化測試信息輸入

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　　服務(wù)理念

　　我們提供的不僅僅是儀器本身，更是包含了我們的S級服務(wù)體系，購買產(chǎn)品后自動獲取S級服務(wù)體系。威夏S級服務(wù)將自有的技術(shù)研發(fā)團隊為您提供日常1對1的專職工程師您維護能力，為您建立產(chǎn)品信息庫，設(shè)立專屬的定時服務(wù)提醒，日?？赏ㄟ^遠程指導(dǎo)為您提供技術(shù)維護和指導(dǎo)服務(wù)，在測試崗位人員變動或其他需求時，工程師可上門指導(dǎo)對操作人員進行培訓(xùn)。

　　儀器特色功能

　　1.傳感自我保護，降低80%維護成本

　　內(nèi)置力度閾值感應(yīng)器，可有效防護傳感器意外損壞，可大幅降低設(shè)備維修成本

　　2.測試結(jié)果聽聲便知分曉

　　內(nèi)置蜂鳴器，測試結(jié)果如超出標準范圍，自動激活蜂鳴器，聽聲便知是否通過

　　3.斷電自動存儲，數(shù)據(jù)不再丟失

　　增加記憶功能單元，意外斷電不必擔(dān)憂，開機即可恢復(fù)斷電時數(shù)據(jù)

　　4.超長抗干擾能力，設(shè)備持久可靠

　　超強抗干擾模塊，讓系統(tǒng)操控不再失靈，有效提高工作效率，提升設(shè)備可靠性

　　5.事半功倍的高效運算能力

　　搭載意大利進口芯片ARM 32位處理器，每秒運算能力高達72MHz，測試分辨率提升至0.0001

　　6.更具規(guī)范力的機打報告

　　可中英文編輯輸入被測試對象廠家、測試人員，提升機打報告規(guī)范性

　　7.測試報告 自動生產(chǎn)

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醫(yī)療器械測試儀器客戶合作案例

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