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一次性無菌導(dǎo)尿管在臨床廣泛應(yīng)用于等患者，一次性無菌導(dǎo)尿管的風(fēng)險、檢測要求與相關(guān)標準如下：一次性無菌導(dǎo)尿管組成是由氣囊和主導(dǎo)管，是一種一次性使用醫(yī)用耗材；主要用在臨床各種通過尿道插入膀胱導(dǎo)尿的需要，是手術(shù)、膀胱腫瘤、良性前列腺增生癥、尿潴留、尿道損傷等患者的必備品。一次性無菌導(dǎo)尿管的相關(guān)風(fēng)險、檢測要求、相關(guān)標準、一次性無菌導(dǎo)尿管測試儀器是需要了解和清楚的。
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一、一次性無菌導(dǎo)尿管的風(fēng)險
危險（源）的分類、危險（源）的形成因素、可能的后果、生物學(xué)危險（源）。
即便是天然的乳膠材料本身也是有讓人體導(dǎo)致過敏的致命敏蛋白，尤其是生產(chǎn)環(huán)境不好、包裝損壞、滅菌操作不嚴謹以及使用操作不規(guī)范的情況下，會致使產(chǎn)品帶上細菌，讓患者引發(fā)尿路感染。原材料管控不嚴格，生產(chǎn)工藝跟不上正確流程，后處理沒有達到相關(guān)的要求，都會造成毒性危害，生物的相容性不符合要求。一次性無菌導(dǎo)尿管使用不當(dāng)、標識不清，也會引起引起感染、交叉感染。還有未按照工藝要求進行配料；助劑或者添加劑使用比例不正確，生物相容性不符合要求，這些都是導(dǎo)致感染的重要原因。
環(huán)境危險（源）
儲存和運輸條件(如溫度、濕度)不符合要求。產(chǎn)品老化；無菌有效期限縮短。在儲存、運輸和使用過程中會發(fā)生意外的機械損壞。不能保證產(chǎn)品的性能。使用過的產(chǎn)品未按要求集中銷毀。造成環(huán)境污染或交叉感染。
醫(yī)療器械測試儀器使用的一些有關(guān)危險（源）
標記不清晰、錯誤；沒有按照要求進行標記錯誤使用；儲存錯誤；產(chǎn)品辨別錯誤。包裝破損無法識別；操作要點不突出；不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明，如：
(1)醫(yī)療器械使用的附件沒有適當(dāng)規(guī)定
(2)預(yù)審期間檢測規(guī)范不當(dāng);
(3)操作說明過于復(fù)雜。
?。?）服務(wù)和維修技術(shù)規(guī)范不適當(dāng)
無法得到保證使用安全性；導(dǎo)致操作人員失誤。操作技術(shù)不熟練、操作系統(tǒng)失誤；因尿道狹窄造成的插管困難；氣囊無法進行排空。造成粘膜摩擦性損傷；導(dǎo)尿管放置一個位置不合適導(dǎo)尿效果受影響；氣囊充起超出我們設(shè)計發(fā)展要求而引起安全氣囊破損；無法導(dǎo)尿；導(dǎo)尿管拔出困難。規(guī)格型號選用一些錯誤；超出自己使用工作時間的誤用。導(dǎo)致他們無法真正達到客戶滿意的導(dǎo)尿效果；產(chǎn)品在尿路和膀胱中留置超出法律規(guī)定的使用時間，可能存在導(dǎo)致（1）尿路感染，（2）頭端尿堿沉積引起導(dǎo)尿孔閉塞或拔管困難。對操作人員警示教育不足。重復(fù)使用；二次滅菌；使用者之間出現(xiàn)過敏、刺激反應(yīng)。重復(fù)數(shù)據(jù)使用。交叉感染；氣囊破裂。不適當(dāng)不合適或過于復(fù)雜的使用者提供接口操作方式方法、注意相關(guān)事項、儲存處理方法、警示事項等表述不清。導(dǎo)尿失敗。
功能故障、維護和老化造成的危險（來源）
沒有標出相關(guān)產(chǎn)品的有效日期。使用過期的產(chǎn)品，造成細菌感染或因物料老化導(dǎo)致產(chǎn)品性能不符合要求。沒有包裝確認。未能確保產(chǎn)品是無菌的可能導(dǎo)致細菌感染。產(chǎn)品沒有明確標識。發(fā)現(xiàn)細菌感染、交叉感染和粘膜損傷。
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二、一次性無菌導(dǎo)尿管的風(fēng)險相關(guān)標準
1、YY 0325-2016 《一次性使用無菌導(dǎo)尿管》
2、一次性使用無菌導(dǎo)尿管注冊技術(shù)審查的指導(dǎo)原則
3、GB/T 1962.1-2015《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6%（魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求》
4、GB/T 14233.1-2008 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法》
5、GB/T 14233.2-2005《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學(xué)試驗方法》
6、GB/T 15812.1-2005 《非血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分：一般性能試驗方法》
7、GB/T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》
8、GB/T 16886.3-2008《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗》
9、GB/T 16886.5-2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗》
10、GB/T 16886.6-2015 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗》
11、GB/T 16886.10-2017 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》
12、GB/T 16886.11-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗》
13、GB 18278.1-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求》
14、GB 18279.1-2015 《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求》
15、GB/T 18279.2-2015 《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌環(huán)氧乙烷第2部分：GB 18279.1應(yīng)用指南》
16、GB 18280.1-2015 《醫(yī)療器械保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求》
17、GB 18280.2-2015 《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量》
18、GB/T 18280.3-2015 《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第3部分：劑量測量指南》
19、GB/T 19633.1-2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》
20、GB/T 19633.2-2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過程確認的要求》
21、YY/T 0313-2014《醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求》
22、YY/T 0466.1-2016《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》
23、YY/T 0681.1-2009《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》
24、YY/T 0698.1-2011 《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第1部分:吸塑包裝共擠塑料膜要求和試驗方法》
25、YY/T 0316-2016 《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》
26、YY/T 0615.1-2007 《標示“無菌”醫(yī)療器械的要求第l部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求》
三、一次性無菌導(dǎo)尿管測試儀器主要檢測項目
1.外觀
2.尺寸
該指標應(yīng)符合行業(yè)標準的要求。 導(dǎo)管的公稱外徑應(yīng)用于指示其尺寸（mm）。 氣囊體積應(yīng)以mL表示。 技術(shù)要求中指出，其它機組和外徑可同時使用，國內(nèi)外最常用的規(guī)范是法國規(guī)范，它是以管道周長表示的規(guī)范系列。 導(dǎo)管周長=π D ≈ 3D，法國規(guī)格除以3為導(dǎo)管外徑（mm）。 在法國規(guī)格前加注FG、Ch或Fr。 對于氣球體積（應(yīng)包括填充空腔的體積），可同時使用的其他單位：ml、cm3或cc（立方厘米）。 不得使用非公制計量單位。
3.強度
4.連接器分離力
5.球囊可靠性
行業(yè)標準對氣球可靠性提出以下要求：
(1)將導(dǎo)管球囊填充至制造商的標稱最大容積，在模擬尿液中浸泡14天，施加拉力，并目視檢查導(dǎo)管球囊是否影響排泄孔(如有的話)和球囊泄漏狀態(tài)。標準中規(guī)定，充氣氣球不應(yīng)影響排氣孔，即在試驗條件下，氣球不堵塞或部分堵塞排氣孔。
(2)恢復(fù)率主要考核兩項性能:在正常使用情況下，球囊應(yīng)能有效回縮，以便將導(dǎo)管從體內(nèi)拔出；衡量單向閥充腔的可靠性，單向閥的泄漏也會影響回收率。
6.流量
7.耐彎曲性
耐腐蝕性(如適用)
9.化學(xué)性能
根據(jù)企業(yè)不同材料的特性，申請人應(yīng)對金融產(chǎn)品進行材料的化學(xué)技術(shù)性能研究提出一些相應(yīng)發(fā)展要求，如酸堿度、重金屬等。環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量不得大于10μg/g。
10.無菌要求
11. 其他基于產(chǎn)品聲明的技術(shù)特性的性能要求，如超滑、抑菌等。
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四、一次性無菌導(dǎo)尿管測試儀器主要檢測什么？
KKO325-C 導(dǎo)尿管球囊可靠性測試儀
LF0325-C 導(dǎo)尿管牢固度分離力測試儀
QD0325-C 導(dǎo)尿管強度測試儀
FL0325-C 導(dǎo)尿管排泄錐形接口裝配分離力測試儀
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