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　　一次性使用無菌注射器廣泛用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，牽系著患者的健康，所以對(duì)注射器的生產(chǎn)環(huán)節(jié)和注射器測(cè)試儀器對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)顯得十分重要。一般符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)注射針要測(cè)試哪些？頭采用不銹鋼材質(zhì)，斜口平整，刀刃角度標(biāo)準(zhǔn)易穿刺，疼痛感較小一次性使用無菌注射器，壁管清亮透明易于觀察，標(biāo)識(shí)清晰牢固易于讀數(shù)。

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　　一、一次性無菌注射器檢驗(yàn)人員配備

　　是否配備與生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品發(fā)展相適應(yīng)的專職檢驗(yàn)工作人員。一次性無菌注射器生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備進(jìn)料檢驗(yàn)、工藝檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰?，以及生產(chǎn)環(huán)境和制水項(xiàng)目的監(jiān)督測(cè)試能力。

　　成品檢驗(yàn)項(xiàng)目主要包括：殘余環(huán)氧乙烷、可萃取金屬含量、可氧化性、無菌性、熱原（細(xì)菌內(nèi)毒素法）、酸度、堿度、外觀、刻度、標(biāo)尺印刷、外套、按手間距、活塞、容量線、測(cè)量編號(hào)、外觀與配合、體密封性、容量公差、外錐接頭、滑動(dòng)性能、剩余容量等。確認(rèn)企業(yè)是否配備了足夠數(shù)量的合格、稱職的專職檢驗(yàn)人員承擔(dān)有關(guān)質(zhì)量控制工作。

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　　二、一次性無菌注射器生產(chǎn)廠房與設(shè)施

　　1.根據(jù)產(chǎn)品的質(zhì)量要求，確定在相應(yīng)等級(jí)的潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的工藝，避免生產(chǎn)中的污染。

　　2．潔凈室（區(qū)）使用的壓縮以及空氣等工藝用氣是否需要經(jīng)過不斷凈化技術(shù)處理，并進(jìn)行分析驗(yàn)證和控制。

　　1.按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》附件（以下簡(jiǎn)稱“無菌附件”）要求在100,000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)完成的生產(chǎn)過程：注塑、印刷、硅油噴涂、組裝、單包裝、密封，確保產(chǎn)品初始污染穩(wěn)定可控。

　　企業(yè)潔凈室（區(qū)）面積應(yīng)與潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。有否任何措施防止相鄰路段(進(jìn)料室、排料室及進(jìn)出口室)的生產(chǎn)操作造成污染，例如在不同空氣潔凈級(jí)別的潔凈地方之間設(shè)置雙層轉(zhuǎn)換窗和氣閘室，以及在同一潔凈級(jí)別的不同功能區(qū)設(shè)置氣壓梯度等。

　　2.使用清潔壓縮空氣的流程一般是:注塑、印刷、組裝、吸塑包裝?，F(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行查看氣體凈化技術(shù)處理系統(tǒng)裝置及管路設(shè)置（如三級(jí)管道過濾器、冷干機(jī)），包括其日常工作維護(hù)及管理發(fā)展情況。查看驗(yàn)證設(shè)計(jì)文件及檢測(cè)方法記錄實(shí)際情況，確認(rèn)成本控制制度措施及實(shí)施這種情況，如是否定期監(jiān)測(cè)壓縮空氣環(huán)境質(zhì)量（潔凈度、含菌量）或開展再驗(yàn)證等，防止不清潔的工藝用氣對(duì)產(chǎn)品本身質(zhì)量的影響。

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　　三、一次性無菌注射器生產(chǎn)設(shè)備

　　1. 一般生產(chǎn)設(shè)備是否適合于其產(chǎn)品。

　　2. 是否有純水和/或注射用水生產(chǎn)設(shè)備及相關(guān)設(shè)施。

　　3.是否配備了生產(chǎn)產(chǎn)品所要求的檢驗(yàn)設(shè)備。

　　4.空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行是否正常。

　　1．一次性使用無菌注射器進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)管理使用的設(shè)備技術(shù)主要有：注塑機(jī)、印刷機(jī)、組裝機(jī)、吸塑包裝機(jī)、自動(dòng)包裝機(jī)、粘合機(jī)等。根據(jù)生產(chǎn)工藝(符合要求的分包工藝除外) ，確認(rèn)企業(yè)是否配備了相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。檢查設(shè)備清單，是否與現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備一致。確認(rèn)設(shè)備的數(shù)量和狀態(tài)，保持相同的帳目和材料，生產(chǎn)設(shè)備和工具在所需的維護(hù)、修理和保養(yǎng)程序下處于良好狀態(tài)，并有能力批量生產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品。

　　2. 企業(yè)應(yīng)具備自備純化水和/或注入水的能力，以滿足工藝用水的要求。 工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管應(yīng)采用不銹鋼或其他無毒材料制成，并應(yīng)定期清洗、消毒和記錄。

　　3.根據(jù)注冊(cè)產(chǎn)品的技術(shù)要求，對(duì)照成品檢驗(yàn)項(xiàng)目檢查檢測(cè)設(shè)備，確認(rèn)主要設(shè)備是否制定了操作規(guī)程。檢查設(shè)備是否通過測(cè)量并在有效期內(nèi)。

　　4.查看空氣凈化系統(tǒng)管理規(guī)定、空調(diào)機(jī)組運(yùn)行記錄和周期確認(rèn)記錄。

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　　四、一次性無菌注射器采購

　　采購的產(chǎn)品原材料是否與經(jīng)生物學(xué)教學(xué)評(píng)價(jià)和注冊(cè)批準(zhǔn)的原材料保持高度一致。一次性使用無菌注射器一個(gè)主要包括原材料有：聚丙烯、增韌聚丙烯母料、色母料等。主要部件有：護(hù)套、芯棒、注射針、活塞。生物材料一般有: 聚丙烯、彩色母粒、二甲基硅油、硅油稀釋劑、活塞等。

　　審批部門將在注冊(cè)證書、批準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求中注明原料。應(yīng)確認(rèn)企業(yè)采購文件和檢驗(yàn)程序的相關(guān)內(nèi)容是否與注冊(cè)和批準(zhǔn)的原材料以及與原材料驗(yàn)證確認(rèn)結(jié)果相關(guān)的參數(shù)一致。確認(rèn)企業(yè)設(shè)計(jì)變更是否涉及重要原材料的變更。如有變更，是否按要求進(jìn)行變更登記？如果設(shè)計(jì)變更不涉及變更登記，企業(yè)是否對(duì)重要的原材料進(jìn)行定期的再驗(yàn)證再確認(rèn)活動(dòng)或?qū)ν黄贩N的原材料供應(yīng)商的變更進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)。

　　現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)查看采購控制系統(tǒng)程序設(shè)計(jì)文件、采購物品清單、采購合同，及合格供應(yīng)商目錄，確認(rèn)采購的原材料是否按批按規(guī)定可以進(jìn)行分析檢驗(yàn)或?qū)┓降臋z驗(yàn)工作報(bào)告數(shù)據(jù)進(jìn)行會(huì)計(jì)確認(rèn)。

　　五、一次性無菌注射器生產(chǎn)管理

　　1．是否對(duì)生產(chǎn)環(huán)境問題進(jìn)行分析監(jiān)測(cè)并保存記錄。

　　2. 滅菌過程是否得到有效確認(rèn)和重新確認(rèn)，并轉(zhuǎn)化為有效的生產(chǎn)規(guī)范和檢驗(yàn)程序。

　　3. 進(jìn)入潔凈室(區(qū))的原材料和備件是否按程序進(jìn)行凈化。

　　4.生產(chǎn)過程中是否對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以防止不合格的中間產(chǎn)品流向下一道工序。

　　5．生產(chǎn)技術(shù)設(shè)備以及所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清潔劑及脫模劑，是否經(jīng)驗(yàn)證我們不得對(duì)產(chǎn)品發(fā)展造成環(huán)境污染。

　　1. 確認(rèn)企業(yè)是否按照相關(guān)規(guī)定對(duì)每個(gè)清潔生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行管理、監(jiān)控和維護(hù)相關(guān)記錄。

　　2. 確認(rèn)企業(yè)是否按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品滅菌，是否按檢驗(yàn)規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量控制和放行，并持續(xù)保存相關(guān)記錄，符合可追溯性要求。 檢查滅菌過程控制文件和滅菌記錄的可追溯性。 生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)是否清晰。 環(huán)氧乙烷氣體儲(chǔ)存是否有控制規(guī)定和實(shí)施辦法。

　　3.一次性注射器可能需要清潔加工的主要部件有: 橡膠塞、針尖。通過模具成型通常不需要清洗的備件有: 夾套、芯棒?，F(xiàn)場(chǎng)檢查工藝和方法，確認(rèn)符合相關(guān)規(guī)定。

　　4.確認(rèn)是否規(guī)定了檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)方法，并現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)過程中的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否符合文件要求。

　　5．查看各助劑清單（如潤(rùn)滑劑醫(yī)用硅油等），根據(jù)清單進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，確認(rèn)采取相應(yīng)解決措施不會(huì)對(duì)企業(yè)產(chǎn)品造成環(huán)境污染，抽查驗(yàn)證研究報(bào)告。

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　　六、一次性無菌注射器質(zhì)量控制

　　1．是否具備無菌、微生物限度和陽性對(duì)照的檢測(cè)能力和條件。

　　2.是否明確產(chǎn)品放行程序、條件和放行審批要求。

　　3.是否按照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品檢驗(yàn)程序，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書。原則上，對(duì)進(jìn)貨檢驗(yàn)、工藝檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)等需要例行控制的檢驗(yàn)項(xiàng)目，不得進(jìn)行寄售檢驗(yàn)

　　1.實(shí)地查看是否具備無菌、微生物限度、陽性對(duì)照的檢驗(yàn)?zāi)芰蜅l件(微生物檢驗(yàn)應(yīng)在當(dāng)?shù)匕偌?jí)萬級(jí)條件下進(jìn)行)。是否配備了相應(yīng)的設(shè)備和檢驗(yàn)人員(潔凈工作臺(tái)、恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、生物安全柜、滅菌器等。)

　　2．確認(rèn)企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)行放行控制程序及條件和要求，抽查產(chǎn)品放行記錄。

　　3．依據(jù)相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求，確認(rèn)制定進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)規(guī)程。查看檢驗(yàn)規(guī)程是否涵蓋強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)。抽取產(chǎn)品的批檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行核查，確認(rèn)企業(yè)是否按照規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)。查看常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)儀器及使用記錄，檢驗(yàn)報(bào)告或證書能夠證實(shí)產(chǎn)品符合要求。

　　成品檢驗(yàn)項(xiàng)目：主要為殘余環(huán)氧乙烷、可萃取金屬含量、酸堿性、易氧化性、無菌性、熱原（細(xì)菌內(nèi)毒素檢查）、外觀、刻度、刻度線、測(cè)量編號(hào)。 水垢印刷、外套、按手間距、橡膠塞外觀與配合、外錐接頭、滑動(dòng)性能、本體密封性、容量公差、剩余容量等。

　　如果產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)注意環(huán)氧乙烷殘留指數(shù)。

　　成品的主要檢驗(yàn)儀器有:潔凈工作臺(tái)、恒溫培養(yǎng)箱、恒溫水浴、滑動(dòng)性能測(cè)試儀、生物安全柜、滅菌器、酸度計(jì)、密封性測(cè)試儀、電子天平、氣相色譜儀、分光光度計(jì)、等。

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　　一次性使用注射器（常規(guī)）重要性能指標(biāo)的控制舉例

　　注射器外觀（GB 15810-2001第5.1.1、5.1.2、5.1.3、5.1.4）（過程檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)進(jìn)行抽樣檢測(cè)）1．檢查生產(chǎn)管理文件、過程檢驗(yàn)記錄。 2．檢查成品檢驗(yàn)記錄。

　　器身密合性（GB 15810-2001 5.10.2、6.6） 控制不當(dāng)易導(dǎo)致成品漏氣、漏液。1．檢查活塞進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄。 2．檢查注射器器身密合性檢測(cè)記錄。 3．檢查新模具驗(yàn)收驗(yàn)證記錄

　　滑動(dòng)性能（GB 15810-2001 5.10.1） 注射器外套內(nèi)部噴潤(rùn)滑劑，與模具，潤(rùn)滑劑噴涂量控制有關(guān)。1．檢查成品檢驗(yàn)記錄。 2．檢查新模具驗(yàn)收記錄。

　　注射針穿刺力（GB 15811-2001 4.5） 原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)，成品批批檢驗(yàn)。1．檢查注射針尖檢驗(yàn)記錄。 2．檢查成品檢驗(yàn)記錄。

　　注射針針座錐度（GB/T 1962.1第4條） 控制針座模具加工時(shí)的尺寸，達(dá)到6:100要求。查生產(chǎn)管理文件記錄，過程檢驗(yàn)記錄，特別注意注射針粘接烘干等過程的溫度控制。

　　針管與針座連接強(qiáng)度（GB 15811-2001 4.4.4） 原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)，成品批批檢驗(yàn)1．檢查生產(chǎn)管理文件、過程檢驗(yàn)記錄。 2．檢查成品檢驗(yàn)記錄。

　　圓錐接頭分離力（GB/T1962.1 4.4） 檢查圓錐接頭性能檢測(cè)記錄。特別是更換新模具，更換新的原材料后，成品使用6%（魯爾）圓錐接頭性能測(cè)試儀進(jìn)行的驗(yàn)證記錄。

　　硅油噴涂、環(huán)境清潔、活塞處理等環(huán)節(jié)控制不當(dāng)可能導(dǎo)致成品的異物存留。1．檢查硅油噴涂記錄。 2．檢查工藝文件和生產(chǎn)記錄。 3．檢查凈化車間管理文件。 4．檢查清潔記錄。 5．活塞檢驗(yàn)記錄。

　　殘留容量（GB 15810-2001 ?5.10.4） 新模具驗(yàn)收，模具維修后驗(yàn)證，每批成品檢測(cè)跟蹤。1．檢查模具驗(yàn)收記錄。 2．檢查模具驗(yàn)證記錄。 3．檢查成品檢驗(yàn)記錄。

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　　一次性使用注射器（特殊）重要性能指標(biāo)的控制舉例

　　一次性使用無菌避光注射器是否脫色（GB 18458.3-2005 6.3）檢查原材料控制文件、檢驗(yàn)記錄（原材料檢驗(yàn)對(duì)每批原料進(jìn)行脫色檢測(cè)控制）。

　　一次性使用無菌胰島素注射器滑動(dòng)性能（YY 0497-2005中5.8.1.2）1．檢查模具驗(yàn)收、驗(yàn)證記錄。 2．檢查成品滑動(dòng)性能檢測(cè)記錄。關(guān)注相關(guān)新模具驗(yàn)收，模具維修后驗(yàn)證，每批成品滑動(dòng)性能測(cè)試相關(guān)資料和記錄。

　　一次性使用無菌胰島素注射器針管的剛性（YY 0497-2005中附錄A）1．檢查原材料控制文件。 2．檢查針管和成品的剛性檢驗(yàn)記錄。

　　一次性使用無菌胰島素注射器針座/注射器與針管之間的粘結(jié)強(qiáng)度（YY 0497-2005中附錄A）1．檢查原材料控制文件、檢驗(yàn)記錄。 2．檢查成品粘結(jié)強(qiáng)度試驗(yàn)檢驗(yàn)記錄。

　　一次性使用無菌回縮式自毀注射器鎖定機(jī)構(gòu)是否有效、自毀特性是否有效、力學(xué)性能是否合格。1．檢查生產(chǎn)管理文件、過程檢驗(yàn)記錄。 2．檢查成品檢驗(yàn)記錄。

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　　推薦一次性無菌注射器測(cè)試儀器相關(guān)產(chǎn)品：

　　ZY15810-C 注射器密合性正壓測(cè)試儀

　　FY15810-C 注射器密合性負(fù)壓測(cè)試儀

　　HX15810-C 注射器滑動(dòng)性能測(cè)試儀

　　AKZ-C 安全注射器抗扎針力測(cè)試儀

　　AZC-C 安全注射器自毀測(cè)試撤走試驗(yàn)儀

　　AZBY-C 安全注射器自毀測(cè)試背壓試驗(yàn)儀

　　ZZ1962-C 6%(魯爾)圓錐接頭多功能測(cè)試儀

　　DL-C 麻醉包導(dǎo)管斷裂力和連接牢固度測(cè)試儀

　　MZD0321-C 麻醉穿刺包、麻醉用針斷裂力測(cè)試儀

　　MZLM0321-B 麻醉用針、麻醉用過濾器流量和密合性測(cè)試儀

　　KHX-C 卡式瓶泄漏性能滑動(dòng)性能測(cè)試儀

　　ZDDL-C 自動(dòng)跌落裝置

　　DL11040-C 魯爾錐頭耐破損性測(cè)試儀

　　ML11040-C 密閉系統(tǒng)液體泄漏測(cè)試儀

　　BC11040-C 魯爾鎖定卡圈拔出力測(cè)試儀

　　NX11040-C 魯爾鎖定卡圈抗扭力、旋開扭矩測(cè)試儀

　　GR0899-C 醫(yī)用微波消融針剛性韌性測(cè)試儀

　　RX0492-C 電極導(dǎo)線彎曲疲勞測(cè)試儀

　　一次性使用無菌胰島素注射器測(cè)試儀

　　一次性使用無菌皮下注射針測(cè)試儀

　　高壓注射器檢測(cè)儀

　　預(yù)灌封注射器測(cè)試儀

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　　七、不良事件監(jiān)測(cè)

　　是否按規(guī)定開展不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)；是否可以建立糾正預(yù)防控制措施，確定潛在風(fēng)險(xiǎn)問題的原因，采取有效管理措施，防止出現(xiàn)問題發(fā)生。

　　1．確認(rèn)企業(yè)建立了社會(huì)不良行為事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)的規(guī)定，確認(rèn)規(guī)定覆蓋了部門“497”職責(zé)、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)程序、報(bào)告時(shí)限、報(bào)告途徑、調(diào)查、處置、內(nèi)外部接口等內(nèi)容。確認(rèn)一個(gè)企業(yè)按規(guī)定可以開展了不良事件監(jiān)測(cè)活動(dòng)并持續(xù)發(fā)展保持相關(guān)記錄。

　　2.企業(yè)是否建立了糾正和預(yù)防措施程序，確定了問題的原因，并采取有效措施防止相關(guān)問題再次發(fā)生。