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為做好醫(yī)療器械注冊人制度下注冊質(zhì)量管理體系核查工作，提高醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48···

如今，全國多省市都出臺了相應(yīng)國家政策，通過相關(guān)政策補(bǔ)助等方式，吸引醫(yī)療器械公司企業(yè)“落戶”，促進(jìn)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提供高質(zhì)量發(fā)展，當(dāng)然我們在享受政策的同時(shí)，也要做好醫(yī)療器械檢測工作，自行購買醫(yī)療器械檢測設(shè)備，或者找到檢測檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，能通過質(zhì)檢即可。

《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》，本指導(dǎo)意見自2023年1月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定〉的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號）、《關(guān)于印發(fā)國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄···

飛檢是醫(yī)療器械企業(yè)不可逃避的，質(zhì)量人員把控不過關(guān)，將面臨巨額的損失，還會停產(chǎn)甚至破產(chǎn)。今天總結(jié)飛檢高頻出現(xiàn)的問題，以及醫(yī)療器械檢測設(shè)備的必要性。希望各大醫(yī)療器械企業(yè)能做好自身的質(zhì)量檢驗(yàn)，為患者和使用者提供安全的有效的治療，做好前期的保障。

醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品需要滿足某國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)中有一項(xiàng)性能分析指標(biāo)檢測方法需要我們配備一臺專用醫(yī)療器械檢測設(shè)備，企業(yè)的一家子公司（全資收購）正好有這臺檢測設(shè)備，是否存在可以不另行采購，使用子公司的檢測設(shè)備信息進(jìn)行檢測檢驗(yàn)?zāi)兀?/a>