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威夏電子科技(杭州)有限公司
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注意這102個醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查時問題!
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系的驗證是注冊過程中的重要環(huán)節(jié)之一,其核心是通過對產(chǎn)品的驗證,確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和運行。本文列舉了注冊體系的高頻缺陷,供大家參考和自省,包括了設(shè)計開發(fā)、采購、醫(yī)療器械檢測試驗等等。
2022-07-29
【政策向?qū)А可钲谑邪l(fā)改委出臺三項醫(yī)療器械政策
魯爾接頭、醫(yī)用注射針、醫(yī)用注射器、醫(yī)用縫合線、醫(yī)用縫合針、預(yù)灌封注射器、手術(shù)刀片等醫(yī)療器械必須經(jīng)過專業(yè)的醫(yī)療器械檢測,經(jīng)過魯爾圓錐接頭多功能測試儀、注射針檢測儀器、注射器檢測儀器、縫合針測試儀、縫合線測試儀、手術(shù)刀片測試儀、預(yù)灌封注射器檢測儀器試驗后有達(dá)到國家···
2022-07-28
財政部發(fā)布!企業(yè)采購面臨顛覆 讓世界看到中國醫(yī)療器械的高質(zhì)量輸出
醫(yī)療器械的品質(zhì)是一定要把控住,做好器械自檢工作,或者找醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)合作。自檢(自行購買醫(yī)療器械檢測儀器),一定要找行業(yè)內(nèi)專業(yè)的生產(chǎn)供應(yīng)商,做好夯實的防線,自行做好魯爾圓錐接頭、注射針、注射器、縫合針、縫合線等儀器的試驗工作。主要的儀器是6%魯爾圓錐接頭多功···
2022-07-26
醫(yī)療器械常見問題是產(chǎn)品注冊審批和質(zhì)量檢驗嗎?
提交注冊或備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告可以是申請人或備案人的自檢報告。也可以是有資格的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)代表申請人或備案人出具的檢驗報告。根據(jù)檢查表,可分為整體項目自查、部分項目自查+部分項目委托檢查、整體項目委托檢驗三種情況。
2022-07-25
醫(yī)療器械技術(shù)評審是對擬上市產(chǎn)品進(jìn)行系統(tǒng)性評價的過程?
醫(yī)療器械技術(shù)評審的安全性有效性都關(guān)乎著每一位公民的安全和權(quán)益,所以我們一定要做好醫(yī)療器械檢測,主要依靠兩種方式,一是找專業(yè)的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu),二是進(jìn)行自檢。
2022-07-23
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